亮點黔西南訊  藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，依法嚴(yán)格實施GMP是國家強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施，是保證藥品質(zhì)量的有效手段，為加強(qiáng)全州藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，黔西南州食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查人員擬于2016年4月至11月對全州藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。

重點檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容：1、GMP認(rèn)證不合格項目的整改情況；2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合處方工藝核查工作重點檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人是否有變動，如有變動人員是否符合要求和按要求備案；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況； 4、廠房、生產(chǎn)車間、實驗室和設(shè)備（重點檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備）的使用、維護(hù)、保養(yǎng)情況；5、物料管理：物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全并歸檔。6、生產(chǎn)管理：藥品應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)、驗證和再驗證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況； 7、委托檢驗：有委托檢驗行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗，是否在得到委托檢驗項目合格報告書及全部檢驗項目合格后才組織生產(chǎn)；8、委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)：有委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況；9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求； 10、藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。